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Im Rahmen der "DMEA - Connecting Digital Health" in Berlin erläutern Experten Pflicht und Kür im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten mit Blick auf die gesetzlich vorgeschrieben Dokumentationen zu einem nutzerzentrierten Ergonomie-Prozess.

Entwickler und Anwender aus der Gesundheitswirtschaft nahmen am 10. April 2019 an einem Workshop des Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrums Usabilty zur Zertifizierung von Medizinprodukten teil.

Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist ein entscheidender Faktor, um Patienten und Anwendern eine intuitive und sichere Bedienung zu ermöglichen. Aus diesem Grund schreiben die Normen DIN EN 62366 bzw. EN 60601-1-6 (für elektrisch betriebene Medizinprodukte) einen nutzerzentrierten Ergonomie-Prozess vor. Für die Zertifizierung von Medizinprodukten sind Hersteller dazu verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeit beim Entwicklungsprozess nachweisbar gemäß den regulatorischen Vorgaben zu berücksichtigen. Mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, wurde die Forderung nach einem gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess zum Beleg der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sowie im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gestärkt und konkretisiert.

Der Workshop gab einen Überblick zur Zertifizierung und stellte Gebrauchstauglichkeit in diesem Kontext dar. Die Umsetzung des Ergonomie-Prozesses wurde aufgezeigt sowie praxisnah und interaktiv durch Beispiele illustriert. Produkte, insbesondere IT-basierte Lösungen, sind erfolgreicher, wenn sie ihr Design konsequent an den Nutzer-Bedürfnissen ausrichten. Deshalb thematisierte der Workshop auch, wie neben der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen noch weitere Mehrwerte durch Methoden des User Experience Designs generiert werden können. Im mensch-zentrierten Design-Prozess wird zudem die Interaktion zwischen vielen beteiligten Stakeholdern berücksichtigt, wie beispielsweise: Anwender (Patienten/Professionals), Entwickler, Designer, Risikomanager, Projektleiter, Product Owner, etc. 

Der Workshop hatte zum Ziel Designer mit Herstellern und Anwendern von Medizininformatik zu verbinden und wurde vom Cluster IKT | Medien | Kreativwirtschaft in Kooperation mit dem Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Usability organisiert.

Referenten

Pawel Libera, Consultant / Regulatory Affairs, BEO MedConsulting Berlin GmbH

Christoph Rosemeier, Senior UX Consultant, Ergosign GmbH

Moderation

Philipp Günther, Projektmanager Innovation, Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH


15.04.19

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