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Am kommenden Freitag, den 15.02.2019, gibt Michael Engler von Benkana Interfaces einen interessanten Einblick in die wichtigsten Methoden des Usability Engineerings in Bezug auf Medizinprodukte. Melden Sie sich noch heute kostenlos an. Das Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Usability freut sich auf Sie!

Das Thema „Usability Engineering in der Medizintechnik“ ist eine besondere Herausforderung, da es in der Medizintechnik nicht nur auf die Erfüllung der klassischen Maße der Usability wie Effektivität, Effizienz und Zufriedenstellung ankommt. Viel mehr steht die Vermeidung von Benutzungsfehlern und die hierdurch gegebene Verringerung des Risikos für Patienten, Benutzer und Dritte im Vordergrund. Für die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes, ob für Software im Gerät, als Stand-alone Software, medizinische App oder für ein Pflaster, eine Wundauflage oder eine Schiene, ist es nötig einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366:2007 bzw. IEC 62366-1:2015 durchzuführen.

Der Vortrag startet mit einer Definition, wann eine Software oder eine App ein Medizinprodukt ist und geht dann insbesondere auf die wichtigen Schritte des Usability Engineering für Medizinprodukte ein. Dabei geht es um die nötige Dokumentation und die wichtigen Methoden, um Usability Engineering für Medizinprodukte schlank und erfolgreich durchzuführen:

  • Kontextanalysen und die Use Specification
  • Use Scenarios
  • User Interface Specification
  • Formative und summative User Interface Evaluation
  • Zusammenspiel mit der Risikoanalyse

Zudem umreißt der Vortrag die wichtigsten Punkte, was Usability Engineering für Medizinprodukte leisten muss, um mit Sicherheit zu einem CE-Zertifikat oder einer erfolgreichen Premarket Submission bei der FDA im amerikanischen Markt zu führen.

Haben Sie Interesse? Dann melden Sie sich hier kostenlos an.

Am 15.02.2019 ab 16:30 Uhr können Sie sich unter: https://zoom.us/j/523947377 in den Virtuellen Stammtisch einwählen. Wir freuen uns auf Sie!


11.02.19

Kontakt

Dr. Daryoush Daniel Vaziri
  • Hochschule Bonn-Rhein-Sieg
  • Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Usability

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